Ⅰ. 기능성식품이란? 「건강기능식품에 관한 법률」 제3조의 규정에 의하면 건강기능식품이라 함은 '인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 정제․캡슐․분말․과립․액상․환 등의 형태로 제조․가공한 식품을 말한다.'고 정의되어 있다. 우리나라 건강기능식품은 고시형 건강기능식품과 개별인정형 건강기능식품으로 구분하여 관리하고 있다.

미국의 경우 식품(food)과 의약품(drug) 사이에는 일반식품(conventional food) 외 기능성 식품(function food : 일반식품에 영양소를 보충하거나 건강에 유익하도록 설계된 식품. designer food라고도 함), 특별식이용도식품(Foods for special dietary use : 영․유아용, 임산부용, 수유부용 제품 등), 의료용 식품(medical food : 특정 환자를 위해 조제된 제품), 식이보충제(dietary supplement : 비타민, 미네랄, 허브, 아미노산의 정제, 캡슐, 분말, 액상 등의 형태를 갖춘 것) 등이 유통되고 있다. 이중 식이보충제(dietary supplement)가 별도의 법(식이보충제․건강 및 교육법, DSHEA)에 의하여 관리되고 있다.